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帕博利珠单抗作为KEYNOTE-240中晚期肝癌患者的二线治疗:一项随机、双盲、III期试验
文章发布日期:2020-09-18   来源:本站原创  作者:刘宇维, 牛俊奇  点击次数:515次

 
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【据《Journal of Clinical Oncology》 2020年9月报道】题:帕博利珠单抗作为KEYNOTE-240中晚期肝癌患者的二线治疗:一项随机、双盲、III期试验 作者:Richard S. Finn等)
在二期KEYNOTE-224试验中,帕博利珠单抗在先前治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中显示出抗肿瘤活性和安全性。KEYNOTE-240评估了帕博利珠单抗在该人群中的有效性和安全性。
这项随机、双盲、三期研究在27个国家的119个医疗中心进行。符合条件的晚期肝癌患者,先接受索拉非尼治疗,随机分配以2:1的比例接受帕博利珠单抗加最佳支持治疗(BSC)或安慰剂加BSC。研究终点为总生存率(OS)和无进展生存率(PFS;单侧显著性,P= .0174[最终分析]和P=.002[首次中期分析])。
2016年5月31日-2017年11月23日,随机分配413例患者。截至2019年1月2日,帕博利珠单抗组和安慰剂的平均随访时间分别为13.8个月和10.6个月。帕博利珠单抗组的中位OS为13.9个月(95%CI:11.6-16.0),而安慰剂组的中位OS为10.6个月(95%CI,8.3-13.5)(HR,0.781;95%CI,0.611-0.998,P=0.0238)。第一次中期分析,帕博利珠单抗组的PFS中位数为3.0个月(95%CI,2.8-4.1月),而安慰剂为2.8个月(95%CI,2.5-4.1月)(HR,0.775;95%CI,0.609-0.987,P=0.0186)。在最终分析,为3.0 月(95% CI,2.8 -4.1) 与 2.8 月(95% CI, 1.6 - 3.0) (HR, 0.718; 95% CI, 0.570 -0.904; P = .0022). 帕博利珠单抗组与安慰剂组分别有147例(52.7%)和62例(46.3%)患者发生3级或以上不良事件。与治疗相关不良事件分别为52例(18.6%)和10例(7.5%)。未发现丙肝或乙型肝炎病毒感染。
在这项研究中,OS和PFS没有达到指定标准的统计学差异。结果与KEYNOTE-224研究一致,支持帕博利珠单抗在该人群有更大的风险利益比。

摘译自 Finn RS, Ryoo BY , Merle P , et al. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial[J]. Journal of Clinical Oncology, 2019, 38(3):JCO.19.

吉林大学第一医院感染病中心肝病科 刘宇维 牛俊奇 报道
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