发布日期：2017-04-11
来源：国际肝病
根据美国CDC的统计，美国约有270万~390万人慢性感染HCV，而这个数字在我国达到了860万。数据显示，抗-HCV阳性的母亲将HCV传播给新生儿的危险性约2%，若母亲在分娩时HCV RNA阳性，则传播的危险性可高达4%~7%。估计美国有2.3万~4.6万儿童感染HCV，我国的准确情况不清楚。而针对儿童患者这个特殊人群，当前仅有长效干扰素联合利巴韦林（2岁以上）的方案得到了批准。
在新闻发布会中，FDA药品评估和研究中心抗微生物制剂办公室主任Edward Cox表示，“过去儿童和青少年（患者的）治疗需求未得到满足，这两个药物的获批将解决这一问题，帮助改变HCV的治疗格局”。
此次获批的适应证为：
Harvoni：适用于基因型1、4、5、6型HCV慢性感染，无肝硬化或伴轻度肝硬化，体重≥35 kg，年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。
Sovaldi：与利巴韦林联用，适用于基因型2、3型HCV慢性感染，无肝硬化或伴轻度肝硬化，体重≥35 kg，年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。
证据基础：
Harvoni：一项开放标签、多中心临床研究纳入了100例GT1型的12岁及以上的儿童患者，98%的患儿达到SVR12，疗效与成年人相似。由于数据显示，Harvoni在GT1型HCV感染的成年人和青少年中的药物暴露相似，并且在GT1、4、5、6型HCV感染的成年人中，Harvoni的疗效和药物暴露相似，因此根据以上情况可判断Harvoni在GT4、5、6型患儿中的疗效和安全性。
Sovaldi：一项开放标签的研究纳入了50例12岁及以上的儿童丙型肝炎患者，经Sovaldi联合利巴韦林治疗后，GT2型和GT3型患儿的SVR12分别达到了100%和97%，与在成人患者中的疗效相似。
常见不良事件：
Harvoni最常见的不良反应为疲劳和头痛。Sovaldi联合利巴韦林的最常见不良事件为疲劳和头痛。所有禁用利巴韦林的情况也禁用Sovaldi联合利巴韦林治疗。
