导读
1月11日，Gilead 宣布，欧盟委员会已经批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。

关键字： 乙肝新药

1月11日，Gilead 宣布，欧盟委员会已经批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。
Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。在此之前，Vemlidy已先后获得美国FDA(2016/11/10)和日本厚生劳动省(2016/12/19)的批准。
TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯，TDF)的前药，因为TAF具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。
TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的数据。
Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周，其中27例患者来日日本的11家中心。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。其中46例患者来自日本的16家中心。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
结果显示，Study 108研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285)，TDF组为92.9%(130/140)，到达了非劣效终点。
Study 110研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，TDF组为66.8%(195/292)，达到了非劣效终点。
Gilead首席科学官Norbert Bischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活质量上的不懈努力，我们还将继续为乙肝患者开发治愈性疗法。同时也期望Vemlidy能够在欧洲尽快上市销售”。