项目名称：慢性乙型肝炎临床转归及相关影响因素的研究。研究目标及内容： 本课题是基于医院患者的长期临床转归的研究，旨在解释抗病毒治疗是否真正能够改善慢性乙型肝炎患者最终的预后。项目名称：慢性乙型肝炎抗病毒治疗的优化。研究现状与课题思路：迄今为止，优化治疗多为理论性、回顾性的分析资料，缺少大样本、前瞻性的实际临床研究资料（这在中国非常重要），涉及的药物种类较单一。总体的思路是以提高抗病毒疗效为目的设计一组临床方案，开展前瞻性的临床研究，来评估影响疗效的病毒学、免疫学还有肝纤维化因素，最终实现临床治疗方案的个体化、标准化和规范化。
From the Eleventh Five-year Plan to Understand the Forefront of Prevention and Treatment of Hepatitis B in China
项目名称：慢性乙型肝炎临床转归及相关影响因素的研究
报告人：任红 重庆医科大学附属第二医院
研究背景：已知有三方面因素决定乙型肝炎的转归：①遗传因素；②免疫学因素；③病毒学因素。IL-28B基因多态性与丙型肝炎的治疗应答的相关性研究取得了很大进展，而乙型肝炎还缺乏某一确定基因因素与治疗应答相关性的研究。继往在免疫学方面开展了大量的工作，但是存在以下几点问题：①多为单一指标，很难解释复杂的临床现象；②缺乏与HBV本身相关的特异性免疫指标，特别是特异性体液免疫应答方面；③缺乏与抗病毒治疗相关的特异性免疫因果关系的研究；④目前临床免疫研究多为横断面的研究，而纵向研究少。病毒学因素是临床医生更加关注的影响疾病转归的因素，从目前中国国内的实际情况来看，已经开展的两项临床试验（REVEAL、4006试验）都有一定的局限性。
研究目标及内容： 本课题是基于医院患者的长期临床转归的研究，旨在解释抗病毒治疗是否真正能够改善慢性乙型肝炎患者最终的预后。
① 以医院患者为基础，建立前瞻性、大样本的研究队列；
② 系统研究我国慢性乙型肝炎病毒感染者的转归特征、规律及其影响因素；
③ 比较抗病毒治疗对慢性HBV感染临床转归的干预作用；
④ 获得中国慢性HBV感染者临床转归的系统数据，并建立慢性HBV感染者临床转归的综合评估体系；
⑤ 初步凝炼与慢性HBV感染临床转归相关的病毒学、免疫学和遗传学因素。
项目执行进展情况：
① 研究队列SOP的建立。已经建立标准、规范的临床随访管理、资料收集及数据管理等标准操作程序（SOP），这是项目进行的保障。
② 信息数据网络平台的建立。已经建立病例数据资料收集及管理的软件应用网络平台。
③ 研究队列的建立。总临床病例研究队列数位2627例，前瞻性队列1915例，回顾前瞻性队列712例。
④ 初步形成了特殊队列。家族聚集、母婴垂直传播、应答不佳队列、耐药队列、肝纤维化队列、停药队列、ALT＜2×ULN治疗队列。
⑤ 8家科研院校承担了此重大项目中的HBV转归机制的研究，已取得初步成果，有望凝炼出一些真正能够在临床上使用的指标。
项目名称：慢性乙型肝炎抗病毒治疗的优化
报告人：侯金林 南方医科大学附属南方医院
乙型肝炎优化治疗的紧迫性及意义：近年来乙型肝炎抗病毒治疗药物发展较快，但后续处于研发阶段的药物匮乏，可以预计在未来的5〜10年将只有 1〜2种新药上市，优化治疗是未来乙型肝炎抗病毒治疗的主要发展方向。特别是在中国！现有治疗药物都有其局限性，因此对中国来说，更需要对现有已上市、医保目录内的药物进行优化组合以提高疗效。
优化策略：所有药物都有缺点，因此要看到药物的优点，对其缺点进行少害或无害化处理。
①治疗前优化。HBV DNA 水平、ALT水平、HBsAg定量。
②治疗过程中优化。24周或48周HBV DNA水平、24周HBsAg定量。
③治疗方案的优化。加药或换药。
研究现状与课题思路：迄今为止，优化治疗多为理论性、回顾性的分析资料，缺少大样本、前瞻性的实际临床研究资料（这在中国非常重要），涉及的药物种类较单一。总体的思路是以提高抗病毒疗效为目的设计一组临床方案，开展前瞻性的临床研究，来评估影响疗效的病毒学、免疫学还有肝纤维化因素，最终实现临床治疗方案的个体化、标准化和规范化。
进行中的“3E”临床研究：共同特点——设计具有原始创新、规范化管理、中心实验室检测、独立的数据分析机构
EFFORT研究：口服药物优化治疗（替比夫定/阿德福韦酯），目前已经完成患者入组任务，在此项研究中将同时分析HBeAg和HBsAg定量的动态变化，另外也将比较FibroScan和Biopsy的结果及纤维化指标。
EXPLORE研究：口服药物优化治疗（拉米夫定/阿德福韦酯），一项在中国开展的HBeAg阳性慢性乙型肝炎三种治疗方案比较的前瞻性、随机、开放标记、多中心研究。
EXCEL研究：长效干扰素优化治疗（长效IFN/阿德福韦酯），一项以治疗中的应答作为指导的优化治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的临床研究。
