国际上，有关治疗HCV的直接抗病毒药物（DAA）发展迅猛。第一代DAA特拉泼维和博赛泼维均是针对HCV的蛋白酶抑制剂（PI），已在欧美等国家批准上市。研究显示，在聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）联合利巴韦林（RBV）基础上加用特拉泼维或博赛泼维，可提高基因1型初治慢性丙肝患者、复发患者以及无应答患者的SVR率。
第二代DAA主要针对基因1型HCV，包括PI simeprevir（TMC435）、asunaprevir（BMS-650032）和NS5A抑制剂daclatasvir （BMS-790052）以及RNA聚合酶抑制剂等。
第二代DAA的优点如下：① 药物副作用显著小于第一代DAA，并且每日仅口服1次，而第一代DAA需要每日口服3次；② 第二代DAA与其他药物的相互作用较少；③ 除了与Peg-IFN和RBV组成三联疗法可提高基因1型丙肝患者的病毒清除率以外；更重要的是，第二代DAA之间的联合治疗可为Peg-IFN+RBV无应答或不耐受基因1型HCV感染患者提供更多的治疗机会。
TMC435是中国大陆进行DAA临床研究的首个药物。TMC435安全性良好，无致突性，也不会引起染色体断裂，对生育力、胚胎或出生前后发育均无影响。
该研究由北京大学人民医院北京大学肝病研究所牵头，在亚太地区纳入450例基因1型丙肝患者；中国有28家大型三甲医院参与，纳入390例基因1型丙肝患者。
研究（国际临床研究注册号：NCT01725529）于2012年10月14日在北京启动，2012年在首都医科大学附属北京友谊医院入组第1例患者。
