制药巨头施贵宝公司日前宣布公司研发的以daclatasvir为基础的治疗丙肝口服鸡尾酒疗法获得了FDA突破性药物认证。去年施贵宝公司的另外一种丙肝鸡尾酒疗法同样得到了FDA突破性药物认证。此次获批的疗法是一种结合了daclatasvir（一种NS5A复制抑制物）和asunaprevir（NS3蛋白酶抑制物）疗法，主要是用于治疗1b基因型的患者。
“FDA授予了我们的DCV双重方案（ daclatasvir和asunaprevir联合治疗）为突破性疗法，这是FDA第二次授予daclatasvir方案这一名称，这进一步强调了该疗法在满足HCV患者人群高需求方面的潜力，”施贵宝高级副总裁，负责全球发展和医学事务的Brian Daniels博士说。“这是施贵宝公司的一个重要里程碑，我们将继续把我们的战略重点置于新药研发，以解决医疗需求大的地区（在这些地区，快速审核对患者影响较大）的问题。 ”
全球约有1.7亿人感染丙型肝炎，美国估计有270万-390万慢性感染者。许多患者患丙肝已有几十年，他们发展为严重以及可能危及生命的肝脏疾病的风险很高。
施贵宝公司近日也宣布，欧洲药品管理局（EMA）对daclatasvir治疗代偿性成人丙肝（包括基因型1,2,3,4）的上市许可申请进行了审核。该申请提出daclatasvir与其他药物联合使用治疗慢性丙型肝炎。
丙肝治疗领域的竞争一直十分激烈，此前Gilead曾推出治疗周期为12周的药物Sovaldi，同时Gilead公司还打算结合Sovaldi和ledipasvir开发自己的丙肝鸡尾酒疗法。而艾伯维也已经加入到这一竞争中希望在这一价值数十亿美元的市场中分一杯羹。因此此次施贵宝获得第二项突破性药物并不意味着其能在这场竟争中稳操胜券。
编译自：Bristol-Myers Squibb receives U.S. FDA breakthrough therapy designation for all-oral daclatasvir dual investigational regimen for chronic hepatitis C. european parmaceutical review,Feb 24,2014.
