欧盟委员会已经批准daclatasvir（Daklinza，施贵宝）联合其他药物治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，该公司今天宣布。
在6月份欧洲药品局人用药物医学委员会认可后药物获得批准。
Daclatasvir阻断NS5A，一种HCV复制所必需蛋白质的活性。它适用于HCV基因型1、2、3和4感染的成年人。
在新闻稿中，该公司指出，口服daclatasvir联合索菲布韦在临床试验中的治愈率高达100％，包括晚期肝病、基因型3的患者和既往蛋白酶抑制剂治疗失败的患者。
Daclatasvir是欧盟（EU）批准的第一个NS5A复合物抑制剂，与其他药物联合，与基于干扰素和利巴韦林方案治疗48周相比，其“治疗时间更短（12周或24周），”该公司表示。
纵观临床研究，基于daclatasvir的方案耐受性普遍良好、中断率低。与其它药物组合使用时daclatasvir的最常见副作用是疲劳、头痛和恶心。
在不同患者人群，包括老年患者、晚期肝病患者、肝移植后患者和HIV合并感染患者中已经证明daclatasvir的安全性，该公司表示。
“HCV是一个需要克服、具有挑战性的病毒，”德国汉诺威医学院胃肠、肝脏和内分泌科教授和主席Michael P. Manns博士在新闻稿中说。当与其他化合物联合时，Daclatasvir“甚至常常使最难以治疗的患者达到治愈，”他补充说。
基于daclatasvir方案的推荐方案和治疗持续时间包括：
•对于无肝硬化的HCV基因型1或4患者：daclatasvir加索菲布韦治疗12周。对于接受过治疗包括NS3/4A蛋白酶抑制剂的患者，考虑延长治疗至24周。
•对于有代偿性肝硬化的基因1型或4患者：daclatasvir加索菲布韦治疗24周。对于既往未治疗、有肝硬化和正性预后因素IL28B CC基因型和/或基线病毒载量低的患者，考虑缩短治疗至12周。对于非常晚期肝病或其他负性预后因素比如既往治疗经历的患者，考虑加上利巴韦林治疗。
•对于有代偿性肝硬化和/或治疗经历的基因型3患者：daclatasvir加索菲布韦联合利巴韦林治疗24周。
•对于基因型4患者：daclatasvir治疗24周加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗24至48周。如果在治疗4周和12周时患者的HCV RNA均检测不到，方案中全部3种药物应持续治疗24周。如果患者达到HCV RNA检测不到，但不是在治疗4周和12周时均达到，应在24周时停止使用daclatasvir，聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林持续治疗至48周的总持续时间。
不推荐使用Daclatasvir单一治疗。产品特性总结在网上能获得。 daclatasvir在欧盟能否买到将取决于成员国的具体情况。
编译自：Daclatasvir (Daklinza) for Chronic Hepatitis C Cleared in EU. Medscape, Aug 27, 2014.
