2014年12月19日，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了一种称为Viekira Pak （AbbVie）的联合口服药物用于治疗基因1型慢性丙型肝炎病毒（HCV）。依据它的价格，Viekira Pak 可以给医师和患者一个较Gilead Sciences公司的sofosbuvir (Sovaldi)和ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni)更为便宜的治疗选择。
 

相关机构公布，这一新的丙型肝炎治疗方案包括三个新的药物（ombitasvir，paritaprevir和dasabuvir），还有利托那韦，其中利托那韦可以大大提高paritaprevir的血液浓度。与ledipasvir/ sofosbuvir类似，Viekira Pak不需要使用会带来严重不良反应的干扰素，而是否添加利巴韦林是可以选择的。Sofosbuvir需要与干扰素和利巴韦林联合治疗基因1型和4型HCV，与利巴韦林联合仅用于基因2型和3型HCV。
 

“这个新一代HCV疗法正在改变美国HCV感染者的治疗标准，”FDA药品评价和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox在新闻发布会上说。“我们继续看到，与一些老的以干扰素为基础的药物治疗方案相比，这些新的全口服药物治疗方案具有非常高的病毒学应答率和改善的安全属性。”
 

Viekira Pak的适应症为慢性基因1型HCV患者，无论他们是否有肝硬化。
 

Sofosbuvir的过高价格—一个12周的疗程需花费84000美元--已经激怒了医疗保健行业。上周，宾夕法尼亚州费城的交通运输管理局，提起联邦集体诉讼反对Gilead Sciences公司的“高昂”的药品价格。Ledipasvir/sofosbuvir甚至更贵，估计一疗程94500美元。
 

今年初秋，北美最大的药房福利管理公司快捷药方公司（Express Scripts）表示，如果这一最新的HCV治疗方案更便宜且同样有效，他们可能会修改其处方集，以使Viekira Pak的受青睐程度超过sofosbuvir和ledipasvir/sofosbuvir。
 

当被问及AbbVie将以什么样的价格销售Viekira Pak，或价格是否会大幅低于sofosbuvir和ledipasvir/sofosbuvir，AbbVie公司发言人Morry Smulevitz告诉 Medscape Medical News，AbbVie目前正在起草一份官方声明，将在近期通过新闻专线发布。
 

基于包含2308例慢性HCV患者（其中一些有肝硬化）的6项临床试验的结果，FDA确定了Viekira Pak的疗效。这些试验的目的是测量是否治疗结束至少12周患者血液中不再检测到HCV，意味着治愈。根据研究，参与者被随机分配接受Viekira Pak或糖丸，Viekira Pak±利巴韦林，或新的药物联合利巴韦林治疗12周或24周。各组治愈率介于91％至100％。
 

疲劳、痒、浑身无力或精力贫乏、恶心、睡眠问题是在临床试验中报告的最常见的不良事件。
 

欧洲药品监管部门于十一月推荐批准Viekira Pak方案。

编译自：FDA Approves Viekira Pak for Hepatitis C.Medscape,Dec 19,2014.