Cempra.临床制药公司一直致力于开发分化型抗体以满足细菌感染性疾病严峻的医疗需求,现在他们发表申明,solithromycin被证实在严重的慢性肝病患者中具有良好的安全性和耐受性。其药代动力学亦显示肝功能下降的病人无需调整剂量。
“在补偿组和非补偿组慢性肝病患者中,Solithromycin都显示了良好的耐受性,并且与年龄和体重匹配的健康对照组相比,solithromycin的安全性无显著差异,”Cempra.的临床研究高级顾问,医学博士Brian Jamieson说。“基于药代动力学分析,轻度到重度慢性肝病患者无需调整药物剂量。Solithromycin继续分化,以抵抗社区获得性肺炎、性传播疾病以及其他严重感染目前的治疗。”
在这个肝脏损伤研究中,24例为慢性肝病患者,8例为轻度,8例为中度,8例为重度,均给予solithromycin第一天800mg,其后2至5天均给予400mg/d,5天一疗程。评估并比较Solithromycin在这三组病人与给予相同剂量的健康对照组中的药代动力学。Solithromycin目前正对社区获得性肺炎(CABP)患者进行全球3期临床试验,以评估药物作用于此类患者时的安全性和有效性。
“我们的分化分子Solithromycin,通过其到目前为止的在健康志愿者和CABP患者的临床试验,显示了其良好的安全性,”Cempra.公司总裁兼首席执行官Fernandes博士说。“我们相信通过3期临床试验和前期研究能够满足美国食品和药物管理局对CABP安全性数据的要求。”










