目前诊断丙型肝炎感染标准的方法包括两个连续的步骤：首先是丙型肝炎抗体的筛查，然后是丙型肝炎的核酸定量确诊病毒血症性HCV（V-HCV）感染。丙型肝炎核心抗原检测为一步诊断丙型肝炎提供了可能性，然而，敏感性和特异性低限制了它的临床应用。此项研究旨在开发一种新的丙型肝炎抗原酶联免疫试验，并评估它在一步诊断V-HCV感染中的敏感性、特异性、实用性。
此项研究包括365份血清样本，其中176份无V-HCV感染，189份为V-HCV感染。首先，确认了丙型肝炎感染中除了丙型肝炎核心抗原以外,还有丙型肝炎非结构蛋白3（NS3）、NS4b、NS5a的存在。在此基础上Hu KQ等研发了一种新的丙型肝炎抗原酶联免疫试验可同时检测这4种丙型肝炎蛋白。首次显示了血浆样本变性会使丙型肝炎抗原包含在丙型肝炎免疫复合物中而降低试验的特异性，并且这样的样本不能被用于任何丙型肝炎抗原的检测，包括丙型肝炎核心抗原的检测。另一方面，使用未变性的样本，丙型肝炎抗原酶联免疫检测与丙型肝炎抗体和丙型肝炎核酸定量测定相比，结果显示特异性是99%和敏感性是100%。使用稀释的未变性的样本，丙型肝炎抗原酶联免疫试验能检测出来的最低浓度与大约150~250 IU/ml血清HCV RNA水平相同。
本研究开发的丙型肝炎抗原酶联免疫试验，具有高的敏感性和特异性。使用未变性的血浆样本，丙型肝炎抗原酶联免疫试验能够可靠地区分V-HCV感染和已经控制的HCV感染，并且实现一步对V-HCV感染的筛查和确诊。
原文题目：A highly specific and sensitive hepatitis C virus antigen enzyme immunoassay for One-step diagnosis of viremic hepatitis C virus infection.
