日前，圣和药业对外宣布与复旦大学附属华山医院合作设计的抗丙肝候选新药 SH229 片的 I 期临床试验方案正式获得华山医院伦理委员会的批准，临床试验已经启动。
据了解，SH229 片是圣和药业自主研发的抗丙肝核苷类 NS5B 抑制剂，根据药品注册与受理数据库的检索结果，SH229 片已于今年5 月26 日通过药审中心的审评审批，获得国内首个核苷类 NS5B 抑制剂的临床批件。
据圣和药业该项目的负责人介绍，中国的丙肝患者人数约为 1000 万到 4000 万，约占中国总人口的 0.7-2.9%，2013-2014 年，吉利德的 Sovaldi(sofosbuvir，索磷布韦)和 Harvoni(sofosbuvir/ledipasvir，索磷布韦 / 来迪派韦)两款药物相继被 FDA 批准上市，从此丙肝治疗进入了完全治愈时代。在此之后，艾伯维、百时美施贵宝和默沙东等公司也陆续推出了各自的抗丙肝药物。与传统的长效干扰素 / 利巴韦林的治疗组合相比，这些药物可通过直接作用于丙肝复制过程中的酶或辅因子来抑制病毒复制、装配等环节，因此抑制病毒的特异性更强，毒副作用更低，治疗效果更好;同时，由于该类药物可完全口服，摆脱了干扰素静注给药带来的顺应性差和严重副作用等问题，因此上市后不久便被世界卫生组织(WHO)列入丙肝治疗的一线用药。
当国外新型抗丙肝药物组合百花齐放时，占全球 20% 丙肝患者的中国惟有翘首以盼。目前国内仅有百时美施贵宝的阿舒瑞韦(asunaprevir)和达拉他韦(daclatasvir)两款口服抗丙肝药物在今年 3 月被 CFDA 批准上市，但由于其治疗周期为 6 个月，明显长于国外 3 个月的 Harvoni(sofosbuvir/ledipasvir，索磷布韦 / 来迪派韦)、Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，索磷布韦 / 维帕他韦)等治疗方案，因此开发疗程更短、疗效更优的口服抗丙肝药物已成为国内丙肝患者迫切的临床需求。
因此，自 2012 年起，圣和药业就以索磷布韦为对标物，自主设计研发了抗病毒活性更高、肝靶向性更强的核苷类 NS5B 抑制剂 SH229。非临床研究数据已证实，SH229 对基因 1 - 6 型 HCV 的体外抗病毒活性为索磷布韦的 2 - 3 倍，且在动物体内转化为核苷三磷酸的能力也优于索磷布韦，提示其可能具有更好的体内药效;GLP 非临床安全性评价结果显示，SH229 每天一次、连续 4 周经口给药于 SD 大鼠和比格犬后未发现严重的毒副反应，具有良好的耐受性。
除了 SH229 外，圣和药业还自主研发了同样具有全球自主知识产权的抗丙肝 NS5A 抑制剂 SH526，该品种已在今年 4 月进入药审中心，目前正在审评审批中。值得一提的是，SH229 与 SH526 双药联合显示出的协同效应优于国外已上市的同类复方药物 Harvoni，预计临床治疗周期为 3 个月，故将有望为中国丙肝患者提供具有全球自主知识产权的全基因型、短疗程的丙肝治愈方案。
