Achillion公司说,此种名为ACH-1625的药物现正进行中期阶段临床试验。快速审批资格可使药物开发者分部分地向FDA提交他们的申请,而不用一次性提交全部书面文件。
它还允许药物开发者更频繁地与监管机构互动并可能获得优先审查。
总部设在康涅狄格州纽黑文的Achillion制药公司说,该药获得快速审批资格的部分原因归于其每日一次的给药剂量和其与目前的护理标准相比的更安全和更耐受的可能性。
丙型肝炎的治疗是众多制药商的重要机会。该病毒可导致危及生命的肝功能损害,是美国肝脏移植手术的主要原因。分析师预计,该市场在未来数年内将会扩大。
在其他开发潜力药物的公司中包括被吉利德科学公司收购的Pharmasset公司。在2011年初,FDA批准了两种20年来首次为肝病治疗提供了新突破的药物。一种是Vertex制药公司的丙肝药物Incivek,2011年第三季度的销售额约为4亿200万美元。另一种是默克公司的Victrelis,销售额已达3100万美元。(环球医学)
相关链接:FDA Speeding Review of Achillion Drug










