ASCO致力于提高临床试验的证据标准

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发布日期: 2013-06-18 阅读次数：

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芝加哥——随着诊疗技术和治疗方法的发展，为改善肿瘤治疗提供循证医学证据的临床试验是必须加强的。为提高临床试验的标准，美国临床肿瘤学会（ASCO）发布了有关试验设计建议的草案，使得这些试验能够为临床上提供有意义的成果。

在2013年ASCO年会上，Lee Ellis教授解释了ASCO癌症研究委员会决定把这些指南组织在一起的原因。
担任M.D.安德森癌症中心结直肠癌转化研究委员会主席及董事的Lee Ellis博士说：“首先，我们应该为我们的患者做得更好”。

“第二，在当今时代，肿瘤通过它们的分子驱动被定义，我们能够更好的理解癌症生物学。免疫疗法对癌症治疗有效，我们需要利用这一点，进一步探索并且寻求生物标志物”。他说。

“第三，由于经济条件的限制，大量的资金滞留于银行。我们可以选择做少许大型试验或很多小型试验。但是这些小型试验需要更有意义，因此我们必须提高标准。”

Ellis教授强调说：这些只是建议草案，委员会需继续接收来自社区的反馈。他说：“这些不是规则，如果你不符合所有标准，并不意味着你的临床试验毫无意义。但是我们必须利用基因组学及我们所了解的改善结果的免疫学基础来制订标准，为了能够做的更好。”他指出：在某种程度上，不是每个人都符合这些指南的要求。他说：“这很好，将会出现很多不同观点的很多有效论证”。

Ellis教授说“我们相信如果我们目标太高或太低，将没有人会关注。我们的工作确实很难达到让人们对我们的建议感兴趣的平衡点。”

胰腺癌的建议草案

委员会关注了2种疾病状态（转移性和局部晚期胰腺癌），以及2种治疗方法：FOLFIRONOX（伊立替康、奥沙利铂、甲酰四氢叶酸、五氟尿嘧啶）和吉西他滨。

根据建议：旨在改善总体生存期达~50％的临床试验，及改善胰腺癌对生活质量的影响及毒副作用的临床试验，应该被考虑。对于FOLFIRONOX组，中位总生存期有意义的获益为4~5个月，吉西他滨组为3~4个月。

肺癌的建议草案

委员会观察晚期非小细胞肺癌（IV期）患者的2个亚群——鳞状细胞癌及非鳞状细胞癌。EGFR及ALK突变的患者将不包括在上述亚群中，因为对这些患者，已经有不同程度的研究成果。

根据建议：临床试验旨在将总生存期提高25％~30％，对患者的毒性增加较少。对于鳞状细胞癌，生存获益将增加2.5~3个月（目标风险比0.77-0.80）；对非鳞状细胞癌为3.25~4.00个月（目标风险比0.76-0.80）。

乳腺癌的建议草案

Ellis博士说：关于乳腺癌的讨论比其他癌症更活跃，观点更加多样化。

委员会选择了未治疗的转移性三阴性乳腺癌，在这类人群中，生存较差，缺乏有效的靶向治疗，迫切需要更好的治疗方案。

目前，这类人群的中位生存期是18个月，细胞毒性疗法仅提供短期的疗效（2~3个月）。Ellis博士说：“对于中位生存有意义的获益的一致意见是4.5个月。这鼓励了大胆的治疗方法”。
结直肠癌的建议草案

结直肠癌的亚群很难界定，并且其治疗是连续的，而不是循序渐进的从第一线治疗过渡到第二线治疗。此外，局部疗法干扰了对常见效果的分析。因此，委员会侧重于采用第一线或第二线疗法取得进展的患者，及不适于标准疗法的患者，但是排除BRAF突变的肿瘤患者。