海因·魏德迈等 HIDIT研究组 德国汉诺威市汉诺威医学院等
背景 乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒（HDV）的慢性感染会导致最严重型的病毒性肝炎。当前尚无获准的治疗。我们研究了聚乙二醇干扰素α-2a加阿德福韦酯、单纯聚乙二醇干扰素α-2a和单纯阿德福韦酯治疗48周的安全性和疗效。
方法 我们进行了一项随机临床试验，研究中31例HDV感染的病人接受了180 μg聚乙二醇干扰素α-2a每周1次加阿德福韦10 mg每日1次治疗，29例接受了180 μg聚乙二醇干扰素α-2a每周1次加安慰剂治疗，30例病人接受了单纯阿德福韦10 mg每周1次治疗，持续48周。额外进行24周的随访。疗效终点包括HDV RNA清除、丙氨酸氨基转移酶水平恢复正常和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平下降。
结果 主要终点——48周时丙氨酸氨基转移酶水平恢复正常和HDV RNA清除——达到的情况为：接受聚乙二醇干扰素α-2a加阿德福韦组中有2例病人，接受聚乙二醇干扰素α-2a加安慰剂组中有2例病人，但接受阿德福韦单药组中没有。在48周时，在第一组23%的病人HDV RNA检测结果为阴性，第二组为24%，第三组为零（第一组与第三组比较P=0.006，第二组与第三组比较P=0.004）。治疗后聚乙二醇干扰素α-2a的疗效持续了24周，28%接受聚乙二醇干扰素α-2a加阿德福韦或聚乙二醇干扰素α-2a单药治疗的病人，HDV-RNA检测结果为阴性；没有一例接受阿德福韦治疗的病人有阴性结果。从基线至48周HBsAg水平下降超过1 log10 IU/ml的情况见于第一组中的10例病人和第二组中的2例病人，第三组中没有（第一组与第三组比较P<0.001，以及第一组与第二组比较P=0.01）。
结论 在四分之一的HDV感染病人中，聚乙二醇干扰素α-2a治疗48周，联合或不联合阿德福韦，都可获得持久的HDV RNA清除。
（N Engl J Med 2011; 364:322-31.January 27,2011）
