近日，美国食品和药品管理局（FDA）以安全为由，拒绝批准一种新型成人乙肝疫苗——HEPLISAV。
在给Dynavax技术公司关于HEPLISAV申请的回复函中，FDA强调，需要提供更安全的数据。该机构还担心疫苗的新型佐剂，佐剂旨在提高免疫原性，但可能会引起罕见的自身免疫性问题。
这个问题已经在2012年11月15日的FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会会议中讨论过了。目前，专家组已经投票（13：1），支持疫苗的有效性数据，但同时也表明该公司提出的安全数据不足以支持产品的安全性（投票8：5,1票弃权）。
Heplisav与目前批准的乙肝疫苗不同之处在于其佐剂，一种Toll样受体9激动剂，能诱导乙型肝炎表面抗原–特异性抗体的抗HBV作用。Heplisav被设计用来克服目前被推荐用于高危人群（包括老年人，男性，肥胖，吸烟，糖尿病患者，及免疫功能低下的人）的乙肝疫苗免疫原性降低的问题。
尽管安全分析表明，Heplisav和目前已批准的乙型肝炎疫苗Engerix-B (葛兰素史克)之间，在局部和全身的不良事件或死亡上的差异无统计学意义，但有大量的患者接受Heplisav后，有自身免疫性疾病的证据，包括甲状腺疾病。
